“严格地讲，中国并没有‘性保健品’这个概念。”上海市食品药品监督管理局食品安全监察处的陈处长这样表示。在卫生部审定认可的食品保健22种功能中，并没有“改善性功能”这一项。1997年以前，卫生部审定认可的食品保健功能却有24项，相比现在多出的一项就是改善性功能。对于这种改变，上海市食品药品监督管理局食品安全监察处的陈处长

表示：这表明了政府相关部门的态度：政府对性保健品全面否决。
　　 也就是说，如果某一保健食品以改善性功能的名义进行生产和销售，那么该种保健品就是违禁产品，理应受到卫生监察部门的查处。但他同时也承认，虽然政府没有批准一个性保健品上市，但目前市场上确实存在打着改善性功能旗号进行销售的保健食品。

　　根据国家的相关规定，保健品被划归为食品类，此类产品的生产许可证为“食”字号，管理权限也由药品食品监督管理部门转到了卫生监管部门，由卫生局负责对此类产品的生产、流通和销售环节进行检查和监督。

　　这种政策的结果之一是降低了市场准入的门槛。作为食品的保健品，进入市场之前，不需要像药品那样经过临床验证，仅需检验污染物、细菌等卫生指标，合格就可以上市销售。一个产品，从生产到进入市场，所需研发时间和成本大为降低。投资建立一个保健品企业，只需建造一个食品厂，拿到一个食品生产许可证。在这种环境下，保健品行业鱼龙混杂、良莠不齐。被宣称有改善性功能的保健品，经常在其他产品的遮掩之下进入市场。

　　对保健品管理权限的划分也造成了市场监管上的矛盾与缺失，按照规定，保健品市场的监管应该由卫生部门负责，但对于性保健品，卫生部门却难以处理。由于性保健品没有获得管理部门的认可，因此它的生产、流通和销售，都是在不合法的情况下进行的。使用外地生产许可证，进行虚假宣传，通过地下交易，这些都是性保健品行业的特点，对于这些问题，监督稽查工作需要跨地区跨部门协同处理，单独由卫生部门来监管，问题很多。

　　以保健品名义出现的改善性功能的任何产品都是非法的，政府部门对此一再强调。

　　但以治疗ED(勃起功能障碍)为目的的药品一出世，便得到了认可。辉瑞公司出品的“伟哥”，在中国通过严格的二期、三期临床试验后，被批准上市，购买者可以通过医生的处方在药店得到这种蓝色菱形的药片。但由于其价格高昂，加之购买途径单一，假冒伟哥趁机纷纷出现。据某项调查结果显示，上海、北京、广州性保健品商店的总数为三百至四百家，这些性保健品商店绝大部分都销售假冒产品。上海百分之九十五的性保健品商店销售假冒“伟哥”，而北京和广州的性保健品商店销售的“伟哥”大部分是假冒货。

　　无论是保健品还是药品，在这个指向人类性健康问题的市场上，许多细节还不明朗，许多问题还有待解决。

　　“伟哥”专利“三年之痒”

　　-外滩记者 许凯王霞(实习)

　　张焮(实习)/报道 彭辉／摄

　　“伟哥”，俗名。蓝色，菱形薄膜，0.1克，128元一粒，服用后1小时见效。关键成分枸橼酸西地那非(简称西地那非)，主治男性勃起障碍(ErectileDysfunction，简称ED)。英文名“Viagra”，中文官方命名“万艾可”。

　　就是这粒蓝色的小药丸，自诞生始，引得满世界风雨不断。它除了给许多男人重新“雄起”的希望，也给了财富攫取者无限的机会。1998年3月，“万艾可”在美国上市，随后在中国以“伟哥”为名广为流传；1998年8月，沈阳飞龙有限公司抢注“伟哥”商标，1999年，其生产的伟哥开泰胶囊被国家药品监督管理局定为假药查处；2001年9月，中国国家知识产权局批准了辉瑞公司为“万艾可”提出的用途专利。

　　就在国家知识产权局批准“万艾可”专利之前的5月份，上海双龙得知国家知识产权局于4月底已决定对辉瑞的专利授权的消息。这下，这个主营生物医药高科技领域的研制开发、生产的企业再也坐不住了。“我们致力于‘万艾可’研发已有时日，成果已经唾手可得。这个时候，只让辉瑞一家生产的消息无疑是致命打击。”赵崇基说。

　　不仅上海双龙，包括重庆康尔威药业股份有限公司、合肥医工医药研究所、成都地奥制药有限公司、亚邦集团武进制药厂、苏州君宁新药开发中心有限公司、天津联想药业公司、广州白云山制药总厂、南京海光应用化学研究所、上海双龙高科技开发有限公司、通化鸿淘茂公司、成都华宇制药厂等在内的数十家企业，听闻辉瑞专利获取的消息，坐卧不宁。这年6月2 8日，在上海双龙和重庆康尔威药业股份有限公司的牵头下，九家制药单位齐聚上海，磋商对策。

　　会后，中国企业依照法定程序向专利局提出无效宣告请求，一个月后的2001年7月8日，各家单位又聚集到北京，此时，参加会议的单位达到了12家。

　　2001年9月19日，辉瑞公司的专利被中国国家知识产权局正式授权并公告，授权的权利要求只有一项，即要求保护西地那非化合物和组合物用于治疗阳痿。

　　2002年7月，中国国家知识产权局专利复审委员会决定，将在2002年9月3日对此案进行口头审理，审理地点在复审委员会所在地，北京新时代大厦4层第一口审大厅。

　　2002年8月16日，12家申请撤消辉瑞“万艾可”专利的中国企业及其代理人在北京兆龙饭店会聚一堂，讨论代理人提出的口头审理方案，明确职责分工。最终决定，银龙专利代理有限公司特聘徐国文为代表中国企业的第一发言人，华科联合专利事务所的王为是第二发言人。“一共聘请了5位代理人。”事后，赵崇基补充说。

　　半个月后，12家企业在远望楼饭店还有一次演练；2002年9月3日，五位代理人正式在国家知识产权局的复审委与辉瑞公司正式对簿公堂。徐国文代表的银龙代理了11家企业，余下的一家中国制药企业广州白云山高科技有限公司则单独聘请了金之桥事务所的孙振铎作代理人；另外两名代理人则代表最早提出撤销专利申请的自然人潘华平。但知情人士指出，此人的背后应该是一家外资企业。

　　这场对簿公堂，注定“好事多磨”。双方准备的材料卷宗就重达92公斤。“这么长时间里面，我们最主要的工作就是收集上诉所需要的资料。这期间，我一共到各地开了15次会，与国内外上百位专家、学者进行过讨论。”